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深圳公共服务平台生物等效性研究通用药物一致性评估在光明区公布

2019-06-10



深圳新闻网6月5日6月5日下午,深圳瑞康药业临床实验室和评价研究所与深圳市仿制药物评价协调生物等效性研究开放仪式在万和科技大厦举行。市人大常委会副主任江玉洋,副市长黄敏,市市政监察局局长齐兵,光明区长刘胜等出席了此次活动,并在会上透露了瑞康研究院和公共服务平台。

会上,瑞康研究院院长吴康刚详细介绍了瑞康研究所在中国医药行业现状和仿制药一致性评估方面的工作情况。据报道,瑞康研究院由深圳市药物研究所,深圳市松岐医学临床研究中心和吴强设立,以填补BE和Ⅰ期临床试验BE研究的空白模仿的主要障碍工作是完善深圳创新药物研发战略支持体系。瑞康研究院通过与研究机构和专家团队的密切合作,开展高质量,标准化的科学临床研究,为制药企业提供一流的临床研究服务。在短期内,为了满足制药公司在深圳的一致性评估的现实需求,我们将迅速形成三位一体 - 人类生物等效性调查,生物样本分析,数据管理和统计研究能力,以及提供科学和质量。从长远来看,我们将建立一个研究中心,一个交流中心和一个教育培训中心,旨在建立一流的国家和国际临床研究中心。这将形成临床研究的早期阶段,成为国际和国内创新药物早期临床研究的目的地,促进区域临床开发。研发,形成深圳临床研究集群,帮助完善深圳医药公司药品研发创新体系。

隋冰代表市市政监督局对瑞康研究院和平台的成功启动表示祝贺。他指出,瑞康研究和研究的建立是临床试验系统机制的重要创新,它解决了当前广义生物等效性研究在治疗医疗机构中的不足,有效地提高了生物等效性研究的质量。瑞康研究所完成后,将为评估仿制药合规性提供全面的流程服务,包括生物等效性研究和生物样品分析,并将显着改善药物一致性评估仿制药的系统性,完整性和先进性。在深圳。同时,通过建立公共服务平台,深化早期临床研究和研究的高质量生物等效性的不足将得到解决,以帮助制药业的创新和发展。他希望深圳仿制药通用评价生物等效性研究的公共服务平台和瑞康研究院坚持在中国建立一流的生物等效性研究中心的初衷,以吸引“细致”的精神。绘画“并做好每一次陆基,稳定和远程研究,该平台将建在研究中心,交流中心,教育培训中心作为国内一流的生物等效性研究机构之一,更好地服务深圳医药产业的发展,促进深圳创新药物研发,推动深圳尽快,将成为世界早期临床研究的制高点。

开幕式结束后,黄敏带领团队调研深圳市药监局光明分公司的选址,了解光明分公司的规划建设和土地选址。据悉,深圳市药检局光明分公司位于凤凰街道办事处长镇路南侧。土地面积12027平方米。建成后,光明分公司将开展药品,医疗器械检验和检测,标准审查和新药的集合,为新型医疗器械的发展提供新的技术支持平台。

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